2023-06-25 09:50:57
近日，陜西鑫誠大唐生物制藥有限公司（簡稱：鑫誠大唐生物）生產(chǎn)廠正式獲批《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，意味著該企業(yè)新建廠區(qū)已經(jīng)順利通過國家新版GMP驗收，將正式投產(chǎn)生產(chǎn)。
新版GMP生產(chǎn)資質(zhì)獲批
5月12-13日，受陜西省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳委派，獸藥GMP專家組一行5人來到鑫誠大唐生物遷址新建的生產(chǎn)廠區(qū)，對企業(yè)10條生產(chǎn)線實施獸藥GMP情況進(jìn)行驗收。
工廠外景
按照新獸藥GMP檢查方案要求，本次GMP驗收分為資料審查和現(xiàn)場GMP實施情況現(xiàn)場檢查兩個部分進(jìn)行。
驗收首日，專家組進(jìn)入廠區(qū)，并召開驗收首次會議，由企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人向?qū)＜医M匯報鑫誠大唐生物新版GMP工廠建設(shè)情況和試生產(chǎn)概況。
會議現(xiàn)場
了解完基本情況后，專家組分別深入生產(chǎn)車間、原輔料庫房、成品庫、檢驗檢測實驗室等地方，詳細(xì)了解鑫誠大唐生物新版GMP實施情況。從每一條生產(chǎn)線清潔、生產(chǎn)計劃制定、原輔料稱量、轉(zhuǎn)運到設(shè)備運行、原輔料與成品檢驗檢測、留樣取樣方法、不同產(chǎn)品生產(chǎn)注意事項、人員分工與操作熟練情況等進(jìn)行深入、細(xì)致的觀察和詢問，提醒鑫誠大唐生物要時時牢記生產(chǎn)安全和注意事項，做到安全、高效、保質(zhì)、保量。
現(xiàn)場驗收檢查
次日主要進(jìn)行GMP文件審查，從人員要求、培訓(xùn)情況，儀器及設(shè)備資料是否齊全、是否符合生產(chǎn)要求、是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)等進(jìn)行細(xì)致的審核，包括三個批次的試生產(chǎn)記錄、檢驗檢測記錄等等，專家組認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，也激勵著每一個GMP成員，讓鑫誠大唐生物員工銘記安全生產(chǎn)、嚴(yán)格按照既定生產(chǎn)工藝和流程熟練操作，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品符合國家相關(guān)文件規(guī)定。
經(jīng)過兩天時間的驗收，專家組詳細(xì)審核了所有文件和十條生產(chǎn)線情況，經(jīng)過專家組一致同意，決定允許鑫誠大唐生物通過新版GMP驗收，并提出了寶貴的修改意見和建議。
合影留念
專家組長與鑫誠大唐生物董事長馬紅軍現(xiàn)場舉行簽字確認(rèn)儀式。
全媒體記者 胡潤田
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